产品注册专员

发表时间:2018-10-23 00:00

职位描述:

1. 负责医疗器械产品(首次注册、重新注册、变更申请及国外注册)的注册资料准备工作,确保达到CFDA、美国FDA、CE要求;

2.负责注册检验、临床试验新产品临床试验项目的跟踪及数据整理统计、体系考核及注册申报等各项工作;

3.负责产品注册标准、说明书、技术文件等注册资料的编制,注册资料的存档及更新工作;

4.协调产品和公司运作体系的质量审核;

5.参与开发、评估和执行新产品的质量控制标准;

6.跟踪申报进度,解决产品注册申报过程中遇到的问题;

7.负责新产品的第三方型式试验工作的协调和项目进度管理;

8.及时跟进国内外政策法规,更新并反馈给相关人员,确保信息畅通。


岗位要求:

1.本科及以上学历,药学、临床医学、生物等相关专业优先;

2.有 II类或III类医疗器械产品临床、注册工作经验,并能独立完成全程新品注册工作体系文件;

3.熟练掌握ISO13485,ISO9001,掌握GMP质量管理规范,有两年以上工厂现场管理工作经验,有内审员资格证者优先;

4.熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准,良好的沟通能力和协调能力;

5.熟悉国家医疗器械等注册的相关法规、条例及注册流程,能够独立完成申报材料的撰写、审核、整理、上报等工作,并能够跟踪注册进程,解决申报过程中遇到的问题;

6.开展公司日常的验证工作和计量工作;

7.工作踏实认真,具有较高的团队合作精神;

8. 绍兴本地人或愿意长期在绍兴工作者。


福利:五险一金 员工旅游 年终奖金 绩效奖金 专业培训 弹性工作 定期体检 薪资面议

工作年限:3-4年

最低学历:本科

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